Эффективность и клинические исследования в Украине

Loma Lux Psoriasis ( Loma Lux Psoriasis)   Loma Lux Acne (Loma Lux Acnemol)
Клинические исследования в Тулса США
Клинические исследования в России
Клинические исследования в Беларуси
Клинические исследования в Украине
  Клинические исследования в Тулса США
Клинические исследования в России
Клинические исследования в Беларуси
Клинические исследования в Украине

«УТВЕРЖДАЮ»

2004
Ректор Национального медицинского
университета им. А.А. Богомольца
член. корр. АМН Украины
профессор В.Ф. Москаленко
ОТЧЕТ

о результатах клинического исследования,
проведеного по ограниченной программе

«Открытое исследование по изучению эффективности и переносимости препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США в лечении распространенных форм псориаза»



Кафедра дерматовенерологии
НМУ им. А.А. Богомольца
Ответственный исполнитель:
Зав. кафедрой, профессор В.Г. Коляденко


РЕФЕРАТ
В настоящем отчете представлены результаты ограниченого клинического исследования по оценке эффективности и переносимости препарата  ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США в лечении распространенных форм псориаза. Исследование проводилось в клинике кафедры  дерматовенерологии с курсом СПИД НМУ им. А.А. Богомольца.

В исследовании приняли участие 60 больных с  диагнозом: распространенные формы псориаза (инверсионный, пустулезный, лица и волосистой части головы, половых органов) стабильного течения,  умеренной степени тяжести. Длительность исследования для каждого больного составила 90 дней.

Препарат ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США показал эффективность у 83,3 % больных.  Исследуемый препарат не оказывал значимого влияния на основные лабораторные показатели и характеризовался хорошей переносимостью. Клинически значимые и серьезные побочные явления, которые потребовали бы отмены препарата и/или  специальных медицинских вмешетельств  не были отмечены.

Настоящий отчет содержит:
Страниц – 23
Таблиц – 10


ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Заказчик
Адрес, телефон:

Компания «Лома люкс Лабораториз», США
5801 East 41 st Suit 200, Tulsa, OK, USA, 74135

Клиническая база
Адрес, телефон:

Кафедра  дерматовенерологии с курсом СПИД НМУ им. А.А. Богомольца
г. Киев, ул. Бульвар Шевченко, 13

Название исследования:

Оценка эффективности и переносимости  препарата
ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США в лечении распространенных форм псориаза

Вид исследования:

по ограниченной программе

Дизайн исследования:

открытое, сравнительное, параллельное, исследование

Пациенты:

мужчины и женщины от 18 до 65 лет с диагнозом: распространенные формы псориаза (инверсионный, пустулезный, лица и волосистой части головы, половых органов) стабильного течения,  умеренной степени тяжести

 
Критерии эффективности: Основной критерий:
динамика выраженности клинических проявлений псориаза по данным индекса площади и тяжести псориаза (PASI);Второстепенный критерий:
динамика  выраженности  субъективных жалоб больного.

Методы обследования:

  • клиническое обследование
  • общий анализ крови
  • общий анализ мочи
  • биохимический анализ крови

 

Количество пациентов:
  • общее количество – 60 пациентов
  • основная группа – 30
  • контрольная группа – 30

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью данного исследования явилась оценка эффективности и переносимости препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США в лечении распространенных форм псориаза.

Задачами  исследования являлось:

- установление эффективности Лома Псориаз компании Лома Люкс Лабораториз, как паллиативного средства  для  лечения псориаза.

- изучение переносимости и возможных побочных реакции на исследуемый препарат;
- сравнение результатов лечения в основной и контрольной группе и  оценка достоверности различий.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ И ВЫВОДЫ
Клиническое исследование эффективности и переносимости  препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Лома люкс Лабораториз», США проводилось согласно протоколу клинического исследования и требованиям  ГФЦ МЗ Украины. Исследование проводилось по ограниченной программе как открытое, сравнительное с параллельным контролем.
По результатам клинического обследования исследуемый препарат  ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Лома люкс Лабораториз», США  оценен как  эффективный у 83,3% больных. Препарат оказывает положительное воздействие на лечение  различных форм псориаза.
Оценка переносимости  исследуемого препарата показала, что исследуемый препаратхорошо переносится пациентами, не вызывает каких-либо побочных явлений и осложнений.
Учитывая терапевтическую эффективность исследуемого препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Лома люкс Лабораториз», США и его хорошую переносимость пациентами,  препарат может быть рекомендован к использованию.

Из вышесказанного можно сделать следующие выводы:

1. Препарат  ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Лома люкс Лабораториз», США эффективен у 83,3% пациентов.

2. Побочных явлений при лечении препаратомЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Лома люкс Лабораториз», США не наблюдалось ни у одного пациента

3. Результаты клинического исследования позволяют рекомендовать препарат ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Лома люкс Лабораториз», США  для клинического применения при лечении различных форм псориаза.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ.
1. Марьяновский А.Л. Современная гомеопатия: признание официальной медициной. Биологическая медицина, №2, 1997 г.
2. Лопатинская О.И., Калинюк Т.Г. Гомеопатическая фармация: достижения, проблемы и перспективы. Вестник фармации. Харьков, №2, 1999 г.
4. Кулага В.В., Романенко И.М. Лечение болезней кожи. Луганск, 1996, 415 с.
5. Шахтмайстер И.Я., Шварц Д.Я.. Новые лекаственные препараты в дерматологии. М., 1995, 65 с.
6. Руководство по дерматовенерологии. Под ред. Скрипника Ю.К., М. 1996 г.
7. Методичні рекомендації з клінічних випробувань лікарських засобів в Україні. Київ, ДФЦ МОЗУ, 1999.