Эффективность и клинические исследования в Украине

Loma Lux Psoriasis ( Loma Lux Psoriasis)   Loma Lux Acne (Loma Lux Acnemol)
Клинические исследования в Тулса США
Клинические исследования в России
Клинические исследования в Беларуси
Клинические исследования в Украине
  Клинические исследования в Тулса США
Клинические исследования в России
Клинические исследования в Беларуси
Клинические исследования в Украине

 
Результаты исследования эффективности лечения угревой болезни препаратом  Лома Люкс Акне на фоне базовой терапии.

Коляденко В.Г.
Профессор, заведующий кафедрой дерматовенерологии НМУ им. А.А. Богомольца
Головченко Д.Я.
Доцент кафедры дерматовенерологии с курсом проблем СПИД НМУ им. А.А. Богомольца
Попова Л.И.
Старший научный сотрудник Фармакологического Центра МЗ Украины
Кафедра дерматовенерологии с курсом проблем СПИД НМУ им. А.А. Богомольца



Целью проведённого исследования было изучить эффективность и переносимость комплексного гомеопатического препарата для лечения акне Лома Люкс Акне (таблетки) производства фирмы "Лома Люкс Лабораториз", США. Он обладает противовоспалительным и кератолитическим действием. 1 таблетка (300 мг) содержит калия бромида 1x(12), натрия бромида 2x (1,2), никеля сульфат 6x (0,02 мг), серы 6x (0,02 мг), известковая серная печенка 9x (2x10-8мг), а также вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.

Задачи исследования:

  • изучить влияние исследуемого препарата на течение заболевания;
  • изучить его переносимость и возможные побочные эффекты;
  • сравнить результаты лечения больных в основной и контрольной группах.

Дизайн исследования.
Данное клиническое исследование проведено после регистрации препарата Лома Люкс Акне (таблетки), производства фирмы "Лома Люкс Лабороторис", (США) в Украине как открытое, сравнительное, параллельное.
Исследование выполнено в соответствии с требованиями, предъявляемыми Государственным Фармакологическим Центром МЗ Украины к клиническим испытаниям.
В исследовании приняли участие 60 пациентов, находящихся на лечении в клинике кафедры дерматовенерологии НМУ им. А.А. Богомольца.
Все пациенты были распределены на основную (30 пациентов) и контрольную (30 пациентов) группы. Распределение в группе лечения производилось методом случайной выборки. Пациенты обеих групп были  сопоставимы по полу, возрасту, продолжительности заболевания, степени выраженности основных клинических признаков.
Все пациенты получали комплексную терапию для лечения акне, включающую: препараты серы, витаминотерапию, общеукрепляющую терапию.
Кроме этого пациентам основной группы назначали исследуемый препарат Лома Люкс Акне, таблетки, производства фирмы "Лома Люкс Лабороториз", США, в течение 6 недель. Дозировка препарата назначалась в зависимости от массы тела.

Масса тела (кг)

Суточная доза

23 – 45
46 – 68
69 – 91
больше 91

1 таблетка
2 таблетки
3 таблетки
4 таблетки

Препарат пациенты принимали перорально 1 раз в сутки, натощак, запивая водой. На протяжении часа не рекомендовалось есть и пить.
В процессе исследования пациентам не разрешалось назначение любых антибактериальных средств системного и местного применения.
Все препараты, используемые для сопутствующей терапии, записывались в индивидуальную регистрационную форму и историю болезни, включая название, дозу, способ приёма, частоту приёма, даты начала и окончания терапии.

                                                                                                                                                                                        

 

Критерии эффективности:
- степень уменьшения основных клинических проявлений угревой болезни по данным    объективного и микробиологического исследований;
- уменьшение характерных жалоб со стороны больного.                                                                                                   


Высокая эффективность

Состояние пациента в конце курса лечения, характеризующееся как "значительное улучшение" (значительное уменьшение или исчезновение клинических проявлений угревой болезни; нормализация микробиоценоза поражённой кожи, отсутствие жалоб со стороны больного.

Умеренная эффективность

Состояние пациента в конце курса лечения, характеризующееся как "улучшение" (уменьшение выраженности клинических проявлений угревой болезни; при микробиологическом исследовании очагов тенденция к нормализации микробиоценоза, уменьшение жалоб больного.

Низкая эффективность

Состояние пациента в конце курса лечения, характеризующееся как "незначительное улучшение" (незначительная положительная динамика клинических проявлений угревой болезни; при микробиологическом исследовании очагов незначительная тенденция к улучшению, жалобы больного не изменились.

        Переносимость препарата оценивалась на основании субъективных симптомов и ощущений, сообщаемых пациентом, и объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения. Учитывалась динамика лабораторных показателей, а также частота возникновения и характер побочных реакций.


Хорошая

Отсутствуют побочные эффекты

Удовлетворительная

Наблюдаются незначительные побочные эффекты, не причиняющие серьёзных проблем пациенту и не требующие отмены препарата.

Неудовлетворительная

Отмечается нежелательный побочный эффект, оказывающий значительное отрицательное влияние на состояние больного, требующий отмены препарата и применения дополнительных  медицинских мероприятий.

        Основная и контрольная группы включали больных угревой болезнью в возрасте от 18 до 35 лет. Основную группу составили 30 больных, из них 11 мужчин и 19 женщин. Контрольную группу – 30 больных, из них 16 мужчин и 14 женщины. Давность заболевания варьировала у пациентов основной группы от 3 месяцев до 12 лет, у пациентов контрольной группы – от одного месяца до 10 лет.
Сопутствующая патология была выявлена у 10 (33,3%) больных основной группы и у 12 (40%) – контрольной. В основной группе у 4 (13,3%) больных отмечалась патология желудочно-кишечного тракта (хронический гастрит, колит, холецистит, дискинезия желчевыводящих путей), у одного (3,3%) – ограниченный псориаз, у 2-х (6,6%) – микоз стоп, у 2-х (6,6%) – разноцветный лишай. В контрольной группе: у 10 (33,3%) наблюдалась патология желудочно-кишечного тракта (хронический гастрит, холецисто-панкреатит, хронический колит), у 2-х (6,6%) – ограниченный псориаз, у 3-х (10%) – микоз стоп, у одного (3,3%) – разноцветный лишай.
Преимущественно у всех больных, наряду с гиперемией, на фоне которой наблюдались акне, отмечались открытые и закрытые комедоны, отдельные пустулы.
Динамика объективных клинических показателей у больных основной и контрольной групп.


Клинические
данные

Баллы

Основная группа (п=30)

Контрольная группа (п=30)

До лечения

После лечения

До лечения

После лечения

п

%

п

%

п

%

п

%

Эритема

0

-

-

19

63,3

-

-

6

20,0

1

6

20,0

10

33,3

5

16,7

9

30,0

2

10

33,3

-

-

10

33,3

10

33,3

3

14

46,7

1

3,4

15

50,0

5

16,7

Инфильтрация

0

-

-

22

73,3

-

-

8

26,7

1

10

33,3

7

23,3

9

30,0

13

43,3

2

15

50,0

1

3,4

16

53,3

5

16,7

3

5

16,7

-

-

5

16,7

4

13,3

Пустулизация

0

-

-

23

76,7

-

-

11

36,7

1

7

23,3

7

23,3

8

26,7

10

33,3

2

10

33,3

-

-

9

30,0

4

13,3

3

13

43,4

-

-

15

50,0

5

16,7

               
Таким образом, при анализе данных, видно, что если при оценке субъективных показателей и объективных клинических признаков в обеих группах до лечения существенных достоверных отличий не было (р>0,05), то в результате проведенного лечения  в основной группе субъективные признаки регрессировали достоверно (р <0,05) в значительно большей  степени, чем в группе контроля (Календулы настойка), а нормализация клинической картины в основной группе произошла достоверно (р<0,05) более полно и глубоко, чем в группе сравнения.
При микроскопическом исследовании содержимого пустул обнаружена коковая флора, в некоторых случаях наблюдалась коковая обсеменённость и окружающих участков кожи. Исследование микробиоценоза поражённой кожи в посевах обнаруживало аэробную (Staphylococus epidermidis) и факультативно анаэробную микрофлору (Propionibacterium acnes). После 6-ти недельного лечения исследуемым препаратом нормализация микробиоценоза поражённой кожи отмечена 16 больных.

       Оценка эффективности.
Положительная динамика кожного процесса наблюдалась у 17 больных основной группы к 4-й неделе лечения. Объективно отмечалось уменьшение выраженности гиперемии в очагах поражения, явлений болезненности и жжения кожи, регресс папулёзных высыпаний, отсутствие появления свежих элементов. К концу курса лечения исследуемым препаратом клиническое улучшение наблюдалось у 16 (53,3%) больных, а у пяти (23,3%) – наступила клиническая ремиссия. У 9 (30%) пациентов какой-либо заметной положительной клинической динамики не наблюдалось.
Критерии эффективности:

  • степень уменьшения основных клинических проявлений угревой болезни;
  • нормализация микробиоценоза поражённой кожи;
  • уменьшение характерных жалоб со стороны больного.                                                               

Оценка эффективности сравниваемых препаратов в основной и контрольной группах

Баллы

Основная группа (п=30)

Контрольная группа (п=30)

п

%

п

%

Низкая эффективность

9

30%

12

40,0

Умеренная эффективность

5

16,6%),

7

23,3

Высокая эффективность

16

53,3%

6

20,0

При анализе эффективности лечения больных показатели в основной группе существенно превышают данные контрольной группы. Так, высокая эффективность отмечена у 16 (53,3%) больных основной группы и только у 20,0% больных контрольной группы, а умеренная эффективность у 5 (16,6%) пациентов основной группы и 23,3% контрольной группы. В 30% (9 больных) случаев лечения эффективность препарата была оценена как  низкая.

Переносимость препарата оценивалась на основании объективных данных и субъективных ощущений пациентов. Следует отметить, что у всех больных, получавших таблетки Лома Люкс Акне побочные эффекты отсутствовали. Хорошая переносимость была у всех 30 (100%) пациентов.
В заключение следует сделать вывод о том, что изучаемый препарат Лома Люкс Акне, таблетки, производства фирмы "Лома Люкс Лабораториз", США, является эффективным и может применяться для лечения угревой болезни легкой и средней степени у лиц молодого возраста. Он оказывает противовоспалительное и кератолитическое действие. Препарат хорошо переносится. Целесообразно рекомендовать его для внедрения в дерматологическую практику как средство для лечения угревой болезни.

Перечень ссылок.

  • Hunter J.A.A., Savin J.A., Dahl M.V. Clinical dermatology. Blackwell Scientific Rublications, Oxford, 1989, 125-135.
  • Kool J. the phychosocial impact of acne. J. Am. Dermatol. 1995, 32, S. 2630.
  • Pochi P.E. The pathogenesis and treatment of acne. Ann.Rev. Med., 1990, 41, 187-198.
  • Sykes N.Z., Webster G.F. Acne. A review of optimum treatment. Drugs., 1994, 48(1); 59-70.
  • Landow K. Dispelling myth about acne. Postrad. Med. 1997, V.102, 2, p. 218.
  • Лечение кожных болезней. Руководство для  врачей. Под ред. проф. А.Л.Машкиллейсона, М. Медицина, 1990, 560 с.
  • Клиническая фармакология и фармакотерапия. Рук-во для врачей. Ю.Б. Белоусов, В.С. Моисеев, В.И. Липахин. М. "Универсум Паблишинг", 1997, 529 с.
  • Cunliffe W.J.  Strategy of treating acne vulgaris. J. Eur. Acad. Dermatol. and Venerol. 1992, 1, p. 43-52.
  • Leyden J.J. Therapy for acne vulgaris. N. Engl. J. Med. 1997., Apr. 17. 336 (16), p.1156-1162.