Эффективность и клинические исследования в Беларуси

Loma Lux Psoriasis ( Loma Lux Psoriasis)   Loma Lux Acne (Loma Lux Acnemol)
Клинические исследования в Тулса США
Клинические исследования в России.
Клинические исследования в Беларуси
Клинические исследования в Украине
  Клинические исследования в Тулса США
Клинические исследования в России
Клинические исследования в Беларуси
Клинические исследования в Украине

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

БЕЛОРУССКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ
ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ.

КАФЕДРА ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ.


ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕПАРАТА
ЛОМА-ПСОРИАЗ
В ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ ПСОРИАЗОМ.


Методические рекомендации для врачей.

Зав. кафедрой дерматовенерологии Бел МАПО,
доктор медицинских наук,
профессор Л.Г.БАРАБАНОВ.
Высокий эффект ванн и местного применения грязей Мертвого моря при лечении псориаза хорошо известен каждому врачу дерматовенерологу. Исследование состава воды и грязей Мертвого моря позволило установить высокое содержание бромида никеля и высказать гипотезу о санирующем эффекте бромида никеля при псориазе.

В пользу этой гипотезы свидетельствовали полученные еще в 1934 году данные Гаул и соавторов о высоком уровне никеля в биоптатах кожи всех больных псориазом, тогда как у здоровых никель методом абсорбционной спектрофотометрии определялся лишь в 6%.

Была сформулирована рабочая гипотеза о специфическом дефекте фермента у генетически предрасположенных к псориазу лиц, который в условиях дефицита никеля запускал воспалительный процесс при псориазе. Местом образования этого пускового фермента при псориазе предполагаются быстро пролиферирующие лимфоциты. При приеме препаратов никеля происходит активация никельзависимых металлопротеиназ, разрушающих дефектные ферменты, стимулирующие воспалительный процесс при псориазе, то есть вводимый никель играет роль каталитического выключателя воспалительного процесса.
Для проверки этой гипотезы было проведено изучение безопасности приема бромида никеля здоровыми добровольцами и больными псориазом. С помощью спектрофотометрического анализа и специальной техники забора крови с использованием тефлонового внутривенного катетера, исключающего попадание никеля в пробы извне, выявили повышение содержания никеля в крови больных псориазом, что могло быть следствием его дефицита в тканях. Предполагалось, что пероральный прием никеля может форсировать пенетрацию никеля в ткани и устранить поражение кожи.

При пероральном приеме никеля дибромида в дозе 56 мкг/кг/день, что соответствовало дозе никеля 15 мкг/кг/день удалось достигнуть равновесия уровня никеля в крови через 2 недели от начала приема. Прием никеля в течение 10 недель не вызывал никаких побочных эффектов у здоровых, а у больных псориазом вызывал регресс 95% очагов, а исчезновение зуда и жжения в очагах в первые недели приема.

Эффективность никеля бромида у больных псориазом доказана методом двойного слепого исследования с использованием плацебо и чередованием в процессе клинического испытания препарат и плацебо.
На основании этих исследований был разработан лекарственный препарат « ЛОМО - ПСОРИАЗ» - раствор для приема внутрь объемом 237 миллилитров, включенный в регистр лекарственных средств России «Энциклопедия лекарств», выпуск 10, 2003 год, стр.468.

Препарат производится Лома Люкс Лабораториез (США). 1 мл содержит^калия бромида 3,5 мг, натрия бромида - 3 мг, никеля сульфата 600 мкг, цинка бромида - 4 мкг, калия сульфата - 2,5 мкг, этанола - 2%, метилпарабена - 0,15%, пропилпарабена - 0,03 %.
Является комплексным гомеопатическим препаратом, бесцветной прозрачной жидкостью сладковатого вкуса со слабым запахом спирта.

Основные активные компоненты - никель и бромиды. Никель способствует восстановительным процессам, активируя обмен веществ, а бромиды обладают седативным действием.

Препарат рекомендуется для лечения всех форм псориаза. Противопоказаниями являются повышенная чувствительность к никелю, тяжелые заболевания почек, беременность и грудное вскармливание. Не рекомендуется применять детям до 10 лет.


Из побочных эффектов есть указания на возможность аллергических реакций.

Во время лечения следует исключить прием алкоголя, воздержаться от приема пищи и напитков (кроме воды) в течение 1 часа после приема препарата.

Назначается внутрь натощак по 0,5 чайной ложки (2,5 мл) при массе тела от 22 до 45 кг,
по 1 чайной ложке( 5,0 мл) при массе тела от 45 до 68 кг, по 1,5 чайной ложки (7,5 мл) при массе тела от 69 до 90 кг и по 2 чайные ложки (10 мл) - свыше 90 кг.

Длительность курса лечения 4-5 месяцев.
На базе амбулаторного дерматовенерологического отделения № 2 кандидатом медицинских наук И.А. Евсеенко проведены клинические испытания препарата « ЛОМА-ПСОРИАЗ» у 30 больных различными клиническими формами псориаза. Среди обследованных было 17 мужчин и 13 женщин. Кроме назначения внутрь препарата, больные получали наружную индифферентную терапию кремом Мещерского. Больных наблюдали в течение 12 недель.

По возрасту наблюдавшиеся пациенты распределились следующим образом: 12-15 л5т - « человека, 16-20 лет - 9, 21-30 лет -4, 31 - 40 лет - 6, 41 - 50 лет -5 и старше 51 года - 3 больных. Ограниченный псориаза волосистой части головы отмечен у 8 больных, распространенный псориаз - у 16, эритродемический - у 2 и артропатический - у 4 больных. Болели псориазом до 5 лет 11 больных, от 6 до 10 лет -5, от 11 до 20 лет 10 и свыше 21 года - 4 человека.

Оценка клинической эффективности основывалась на визуальной оценке выраженности симптомов до лечения и оценивалась еженедельно в течение всего курса лечения. Оценке в баллах: 3 балла - максимально выраженный,2 балла - умеренно выраженный, 1 балл - незначительно выраженный и 0 - отсутствие - подвергался каждый симптом заболевания: зуд, эритема, инфильтрация, шелушение, трещины, корки.

После курса лечения
клиническая ремиссия наступила у 7 (23,3%) больных,
значительное улучшение - у 9 (30%),
незначительное улучшение - у 7( 23,3%) и
отсутствие эффекта - у 7 (23,3%) больных.

Таким образом, отличные и хорошие результаты лечения отмечены у
53,3% больных.

Из побочных эффектов один больной отмечал легкую сонливость после приема препарата, у 1 через 5 дней от начала лечения появилась гиперемия лица, зуд кожи, которые не потребовали отмены препарата и
быстро исчезли.

Лучшие результаты лечения отмечались у пациентов молодого возраста (до 40 лет) с длительностью заболевания до 10 лет. Сроки наступления ремиссии составили от 3 до 9 недель. В период с 1 по 4 недели лечения отмечались признаки регресса заболевания - прекращение зуда, уменьшение шелушения, гиперемии и инфильтрации в очагах поражения.

Из 16 больных с отличными и хорошими результатами у 3 отмечены рецидивы. У 2 пациентов они были связаны с перенесенным гриппом, а у 1 - с острой стрессовой ситуацией.

На фоне лечения у 1 больного субэритродермической формой артропатического псориаза развилось обострение, которое было связано с приемом антигриппина, содержащего димедрол, к которому у больного была выявлена сенсибилизация.

Таким образом, наши клинические наблюдения свидетельствуют о высоком эффекте гомеопатического средства «ЛОМА-ПСОРИАЗ» в терапии псориаза, который разрешен к клиническому применению в Республике Беларусь.